发布机关
原国家食品药品监督管理总局
文号
国家食品药品监督管理总局令第 28 号
发布日期
2016-07-13
实施日期
2016-07-13
效力状态
现行有效
法规类型
部门规章
摘要
药品经营（批发、零售）质量管理的强制规范。冷藏药品（含疫苗）在 GSP 中列专项要求，包括硬件配置、人员、培训、温度监测、追溯、异常处置等。GSP 认证是疫苗冷链配送企业的准入门槛。
章节大纲
- 第一章 总则
- 第二章 药品批发的质量管理
- 第三章 药品零售的质量管理
- 第四章 附则
- 附录 1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
关键条款摘要
冷藏、冷冻药品的储存设施设备应当符合本规范附录 1 的要求，并建立完善的设施设备管理制度。
应当配备能连续监测、记录、显示和自动报警的温度监测系统，并对系统进行定期校准。
冷藏、冷冻药品的运输应当配备冷藏车或冷藏箱，并配置温度监测装置。
温度监测数据保存期限不少于 5 年。
与疫苗冷链的关联
冷链 WMS、温控记录、ESL 电子标签、批次追溯等模块的国家级强制依据。
合规声明
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