发布机关
全国人大常委会
文号
主席令第 31 号（2019 修订）
发布日期
2019-08-26
实施日期
2019-12-01
效力状态
现行有效
法规类型
法律
摘要
调整药品研制、生产、经营、使用活动的基础法律。疫苗作为生物制品中的特殊药品，其生产质量管理（GMP）、经营质量管理（GSP）、储存运输条件均适用本法的总体框架。
章节大纲
- 第一章 总则
- 第二章 药品研制和注册
- 第三章 药品上市许可持有人
- 第四章 药品生产
- 第五章 药品经营
- 第六章 医疗机构药事管理
- 第七章 药品上市后管理
- 第八章 药品价格和广告
- 第九章 药品储备和供应
- 第十章 监督管理
- 第十一章 法律责任
- 第十二章 附则
关键条款摘要
第四十二条：药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
第五十二条：从事药品经营活动应当遵守药品经营质量管理规范（GSP），建立健全药品经营质量管理体系。
与疫苗冷链的关联
GSP 强制实施的法律依据。疫苗冷链 WMS、温控记录、追溯系统均根植于本法第五十二条。
合规声明
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