发布机关
国家市场监督管理总局
文号
市场监管总局令第 77 号
发布日期
2023-12-28
实施日期
2024-07-01
效力状态
现行有效
法规类型
部门规章
摘要
GSP（药品经营质量管理规范）2023 修订版, 替代 2016 版（国家食药监局公告 2016 年第 28 号）。在冷链附录部分强化了温控持续验证、偏差管理 SOP、数据完整性（ALCOA+ 原则）等要求, 新增计算机化系统验证（GAMP 5）引用。经营/使用单位需 2024-07-01 前完成合规切换。
章节大纲
- 第一章 总则
- 第二章 药品批发经营
- 第三章 药品零售经营
- 第四章 药品储存与运输
- 附录 5 冷藏冷冻药品的储存与运输管理（2023 修订）
关键条款摘要
附录 5 冷链条款: 温控持续验证每年 ≥ 1 次
偏差管理: 所有温度偏差必须根因分析 + CAPA 记录
数据完整性: 遵循 ALCOA+ 原则 (Attributable/Legible/...)
计算机化系统: 引用 GAMP 5 方法论进行验证
2024-07-01 前: 经营企业须完成内部 SOP 切换
与疫苗冷链的关联
替代 gsp-2016。所有药品经营企业（含疫苗批发）必须在 2024-07-01 前完成内部 SOP 和验证记录的 GSP 2023 对齐。
合规声明
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