发布机关
国家药品监督管理局
文号
NMPA 2019 年第 112 号通告
发布日期
2019-12-20
实施日期
2019-12-20
效力状态
现行有效
法规类型
规范性文件
摘要
国家药监局发布的药品追溯系统技术要求, 疫苗作为首批强制追溯品种, 须实现从生产到接种的全链条扫码追溯。接种单位端设备须支持药品追溯码（GS1 或中国药品电子监管码）的扫码录入与数据上传到省级追溯平台。
章节大纲
- 一、总则
- 二、追溯码编码规则
- 三、追溯系统技术架构
- 四、数据交换接口
- 五、数据安全要求
关键条款摘要
疫苗是首批强制追溯品种 (自 2019 年底起)
追溯码: 采用 GS1 或中国药品电子监管码
接种端设备须支持扫码录入 + 上传省平台
数据上传: 实时或 T+1 批量, 以省级要求为准
数据保存: 不少于疫苗效期 + 5 年
与疫苗冷链的关联
疫苗接种单位必须配备追溯扫码设备, 与 AVITS/WMS/HIS 集成。与 T/CPMA 014-2022 预防接种单位数据交换规范联动。
合规声明
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